• Bakterielle Infektionen sind die größte gesundheitspolitische Herausforderung
    des 21. Jahrhunderts

  • Aspidasept® ist unsere Hoffnung für Menschen mit lebensbedrohlichen Infektionen
    Prof. Dr. Klaus Brandenburg & Team

  • Alles Alte, soweit es Anspruch darauf hat, sollen wir lieben, aber für das Neue sollen wir recht eigentlich leben
    Theodor Fontane (1819-1898)

    Es ist nicht genug zu wissen, man muss auch anwenden...
    Johann Wolfgang von Goethe  (1749-1832)

Basis des Unternehmens:

Ausgründung aus dem Forschungszentrum Borstel Leibniz-Zentrum
für Medizin- und Biowissenschaften im Oktober 2013. www.fz-borstel.de

Entwicklung von antibakteriellen Wirkstoffen:

1.) Zur Therapie von systemischen Infektionen (Sepsis, "Blutvergiftung"), gegen lokale bakterielle Infektionen auch gegen Antibiotika-resistente Keime.

2.) Zur Diagnose von bakteriellen Kontaminationen in Körper- und anderen Flüssigkeiten (Bakterien oder deren Entzündungs-auslösenden Produkten)

3.) Zur Therapie von einigen viralen Infektionen (HIV, Herpes Simplex I + II, Humanes Papilliom-Virus, Hepatitis B)

Investitionsvorhaben:

  • Fertigstellung der präklinischen Entwicklung und Wirkstoff Neuentwicklung (IND), Mitte 2014
  • GMP-Produktion, 2014
  • Frühe, klinische Entwicklung (Phase I/II, Klinischer Wirkungsnachweis (cPOC)), 2014-2016

Highlights / Meilensteine:

  • Design und Testung anti-infektiver Peptide (Plattform), seit 1993
  • In vitro, ex vivo und in vivo Validierung, seit 2000
  • Präklinische Entwicklung & Scientific Advice Meeting (BfArM), seit 2010
  • Etablierung Gute Manufaktur Praxis (GMP) Produktion , 2012

Kooperationspartner:

Prof. Dr. Uwe Englisch, Fachhochschule Lübeck, Centrum für Industrielle Biotechnologie

Prof. Dr. Gülsah Gabriel, Heinrich-Pette-Institut für Virologie, Hamburg

Prof. Dr. Thomas Gutsmann, Forschungszentrum Borstel, Biophysik

Prof. Dr. Mathias Hornef, Medizinische Hochschule Hannover, Immunologie

Dr. Dirk Kuhlmeier, Fraunhofer-Institut für Zelltherapie und Immunologie (IZI) Leipzig

Prof. Dr. Ulrich Maus, Medizinische Hochschule Hannover, Pneumologie

Dr. Karl Mauss und Özge Senyaman, Universität Lübeck, Plastische Chirurgie
und

Prof. Dr. Guillermo Martinez de Tejada, Universidad de Navarra, Pamplona, Dep. de Microbiologia

Prof. Dr. Walter Mier, Universitätskrankenhaus Heidelberg, Nuklearmedizin

Prof. Dr. Tobias Schürholz, Universitätsklinikum Aachen

Prof. Dr. Volkmar Vill, Universität Hamburg, Organische Chemie

Prof. Dr. Sunil David, Dep. of Medicinal Chemistry, University of Kansas, Lawrence

Prof. Dr. Günther Weindl, Freie Universität Berlin, Institut für Pharmazie

Gründungsteam Brandenburg Antiinfektiva GmbH

Prof. Dr. Klaus Brandenburg – Wissenschaftl. Geschäftsführer (CSO)
Prof. Dr. Klaus Brandenburg
  • Prof. i.R. (apl.), Universität Kiel
  • Lehrbeauftragter FH Lübeck
  • Wissenschaftlicher Beirat (Scientific advisor) des CIB (Centrum für industrielle Biotechnologie, c/o Fachhochschule Lübeck).
  • Langjähriger Wissenschaftler am Forschungszentrum Borstel
  • Einwerbung von zahlreichen Fremdmitteln (DFG, EU, BMBF, Clinique La Prairie, Leibniz-Gemeinschaft)
  • Mitglied im redaktionellen Beirat von: BMC Biochemistry, Open Glycoscience, Anti-Infective Agents in Medicinal Chemistry, International Journal of Antibiotics, World Journal of Biological Chemistry, Envilen
  • Preise: Deutscher Innovationspreis der Bioregionen 2013: (www.biodeutschland.org/innovationspreis.html)
Dr. Michael Ruppert – Kaufmännischer Geschäftsführer (CEO)
Master of Business Administration (MBA) Business development and project management.
  • Priv.-Doz. Dr., Universität Heidelberg - Radiopharmazeutisches Institut
Priv-Doz. Dr. Tobias Schürholz – Medizinischer Geschäftsführer (CMO)
Prof. Dr. Tobias Schürholz
  • Leitender Oberarzt on Critical Care Unit of Universitätsklinikums Aachen, Long-term experience in immunology, microbiology, pathology and animal experiments
Dr. Lena Heinbockel – Biologie / Regulatorien
Dr. Lena Heinbockel
  • Dr. (rer nat.), Universität Lübeck
  • Dipl.-Biol., Universität Hamburg
  • Langjährige Erfahrung in Immunologie und Wirkstoffentwicklung
Prof. Dr. Walter Mier – Pharmakologe
Prof. Dr. Walter Mier
  • Prof. Dr., Universität Heidelberg - Radiopharmazeutisches Institut
  • Prof. in Pharmaceutical Chemistry, IPMB Heidelberg Department of Nuclear Medicine University Hospital Heidelberg


Wissenschaftlicher Beirat

Dr. Satoshi Fukuoka
Dr. Satoshi Fukuoka
  • National Institute of Advanced Industrial Science and Technology (AIST), Takamatsu, Japan
Prof. Dr. Gernot Marx

  • Universitätsklinikum Aachen, Direktor der Klinik für Operative Intensivmedizin (Critical Care Unit)
Prof. Dr. Guillermo Martinez de Tejada
Prof. Dr. Guillermo Martinez de Tejada
  • Universidad de Navarra, Pamplona, main Project Manager
Prof. Dr. Ulrich Schaible

  • Programmdirektor Forschungszentrum Borstel, Leibniz-Zentrum für Medizin und Biowissenschaften (Research Center Borstel)
Privat-Dozent Dr. Patrick Garidel
Privat-Dozent Dr. Patrick Garidel
  • Pharmazeutische Industrie, Pharmazeutische Entwicklung (Pharmaceutical Development)

Details

Das Unternehmen verfügt über eine Plattform-Technologie zur Entwicklung neuartiger, synthetischer Peptide zur Behandlung systemischer
und nicht-systemischer, bakterieller und viraler Erkrankungen.

Problem

  • Schwere Infektionen stellen eine latente und zunehmende Bedrohung der Gesundheitsversorgung dar.
  • Sepsis repräsentiert global eine der häufigsten Todesursachen auf Intensivstationen.
  • Existierende Therapien zielen auf eine Abtötung der Keime oder eine Modulation der Immunantwort ab.
  • Hauptursache der Sepsis ist aber die Freisetzung von Pathogenitätsfaktoren (PF).
  • Es existiert ein großer medizinischer Bedarf an neuen Wirkstoffen, welche nicht nur Keime abtöten, sondern auch die von ihnen freigesetzten PFs neutralisieren.

Lösung

  • Design und Entwicklung neu-artiger PF-neutralisierender Polypeptide.
  • Präklinische Validierung der Polypeptide, insbesondere des primären Entwicklungskandidaten Aspidasept®, in vitro, ex vivo und in vivo.
  • Nachweis der Wirksamkeit und Verträglichkeit in in vivo-Mausmodellen.
  • Nachweis der Wirksamkeit und Verträglichkeit in in vivo-Schweinemodellen (Endotoxämie und Bakteriämie; Daten werden zur Zeit erhoben)
  • Nachweis der antibakteriellen Aktivität u.a. gegen multiresistente Keime (MRSA).
  • Nachweis der antiviralen Aktivität u.a. gegen Herpes, Hepatitis B, Papillomavirus, HIV, Influenza (Grippe) und Schweinepest.
  • Der primäre Entwicklungskandidat befindet sich in der späten, präklinischen Entwicklung; von den Vorgaben eines Scientific Advice Meetings (BfArM, 2011) steht lediglich die Toxikologie im Nicht-Nager-Modell aus.

Geschäftsmodell

  • Bb-A entwickelt proprietäre Wirkstoffe maximal bis zum cPOC (größte Wertsteigerung) und lizenziert diese zur Weiterentwicklung/Vermarktung an Biotech/Pharma aus.
  • Bb-A partizipiert über Markt-übliche Einstands-, Meilenstein- und Royalty-Zahlungen.
  • Die Auslizenzierung erfolgt jeweils für einen gegebenen Wirkstoff und eine spezifische Indikationen (z.B. Sepsis vs. Pneumonie vs. schwere dermale Infektionen).
  • Aufbauend auf präklinischen und klinischen Daten kann der primäre Entwicklungskandidat (Aspidasept®) zeitnah für Zweit- und Drittindikationen auslizenziert werden.
  • Vorteile des Konzepts: (i) zügige Generierung von Umsätzen, (ii) Fokussierung, (iii) Sicherung der Ressourcen und (iv) Reduktion von Entwicklungszeit, -kosten und -risiko.

Technologie / Geistiges Eigentum (IP)

  • Im Namen des FZBs erfolgten eine Anmeldung beim Europäischen Patentamt (Prio-EP) und eine internationale PCT-Anmeldung (PCT/EP2009/002565), die in EP, CH, US und JP 2014 erteilt wurde.
  • Die internationale Recherche (ISR) war positiv und im kürzlich ergangenen Prüfbescheid wird bestätigt, dass die Anmeldung kurz vor der Erteilung steht.
  • Gründungsteam und das Forschungszentrum Borstel (FZB) verhandeln aktuell ein Term-Sheet für eine Exklusiv-Lizenz.

Markt

  • Primärer bzw. initial angestrebter Markt von Aspidasept® ist die Behandlung von Sepsis.
  • In den USA werden jährlich ca. 750.000 Sepsis-Patienten behandelt, wobei Kosten in Höhe von ca. 14 Milliarden Euro entstehen.
  • Laut des Deutschen Expertennetzwerks für Sepsis und der Deutschen Sepsis-Stiftung erkranken in Deutschland jährlich 200.000 Personen (Kosten: ca. 2 Milliarden Euro).
  • Der Markt für Weichteil-/Hautinfektionen ist unüberschaubar aber sicherlich noch größer als der für Sepsis-Patienten.

Wettbewerb

  • Es befinden sich zahlreiche Antiinfektiva in der Entwicklung, aber keines gegen Sepsis.
  • Biotech/Pharma unternahmen große Anstrengungen zur Entwicklung eines Anti-Sepsis-Wirkstoffes, die jedoch alle spätestens in den klinischen Phasen II/III scheiterten.
  • Frühere Ansätze zielten zumeist auf eine Modulation der Immunantwort, der Gerinnungswege oder der Signaltransduktion, jedoch nicht auf Neutralisation von PFs mit hinreichender Kreuzreaktivität (z.B. gegen Gram-negative und Gram-positive Bakterien)